Экспресс-тест SARS-CoV-2 IgG / IgM - это быстрый иммунохроматографический тест для качественного обнаружения антител IgG и IgM к тяжелому острому респираторному синдрому коронавируса 2 (SARS-CoV-2) в цельной крови, сыворотке и плазме, что способствует быстрой и эффективной диагностики коронавирусной инфекции 2019 (COVID-19).
Тест прост в использовании и может быть выполнен даже вне лабораторной среды. Результат становится доступен в течение 10 минут и является ценным инструментом для эффективного скрининга в случае подозрения на инфекцию SARS-CoV-2. Клинические исследования свидетельствуют о высокой чувствительности и специфичности теста
IgG и IgM по сравнению с ОТ-ПЦР. Кассеты тестов индивидуально упакованы в герметичные пакеты, включая одноразовую пипетку.
Характеристики:
Образец:
Сыворотка, плазма (5 мкл)
Цельная кровь (10 мкл)
Время анализа: 10-15 минут
Производительность:
IgM
Чувствительность - 95.7%
Специфичность - 97,3%
Общая прогностическая ценность -
96,8%
IgG
Чувствительность - 91,8%
Специфичность - 96,4%
Общая прогностическая ценность - 95%
Состав набора:
25 кассет тестов (индивидуально упакованные, включая одноразовую пипетку)
Буфер
Интерпретация результатов:
Положительный по IgG (+)
На мембране появляются две цветные линии. Одна линия появляется в зоне контроля (С), а вторая - в зоне теста на IgG (T).
Данный результат положителен на антитела IgG к SARS-Cov-2.
Положительный по IgM (+)
На мембране появляются две цветные линии. Одна линия появляется в зоне контроля (С), а вторая - в зоне теста на IgM (T).
Данный результат положителен на антитела IgM к SARS-Cov-2.
Положительный по IgG и IgM (+)
На мембране появляются три цветные линии. Одна линия появляется в зоне контроля (С), а две других - в зонах теста на IgG и IgM (T).
Данный результат положителен на антитела IgG и IgM к SARS-Cov-2.
Примечание:
Интенсивность цвета линии, появляющейся в зоне теста, может отличаться в зависимости от концентрации антител casarse к SARS-Cov-2 в образце. Таким образом, любой оттенок цвета в зоне теста следует расценивать как положительный результат.
Отрицательный
Только одна цветная линия появляется в зоне контроля (С). В зоне теста на IgG/IgM (Т) цветные линии не появляются.
Результат недействителен
Если цветная линия появляется только в зоне теста (Т) или цветные линии не появляются вообще, результат теста недействителен, и его следует повторить с использованием новой тестовый кассеты.
Примечание
Недостаточный объем образца, неправильное проведение процедуры или истёкший срок годности - наиболее распространённые причины недействительных результатов.
Принцип действия:
Для выполнения теста необходимо поместить образец цельной крови, сыворотки или плазмы в лунку для образца (S) кассеты и проследить за появлением цветных линий.
Обнаружение антител классов IgG/IgM к SARS-CoV-2 производится посредством комбинации антител к IgG и IgM человека, рекомбинантных антигенов SARS-CoV-2, конъюгированных с коллоидным золотом, конъюгатов IgG кролика, а также антител козы к IgG кролика в зоне контроля (C).
Образец мигрирует вдоль мембраны с помощью капиллярного эффекта.
Антитела IgG к SARS-CoV-2 связываются с коньюгатом SARS-CoV-2 и захватываются антителами к IgG человека, в результате чего в зоне теста IgG (T) появляется цветная линия.
Антитела IgM к SARS-CoV-2 связываются с коньюгатом SARS-CoV-2 и захватываются антителами к IgM человека, в результате чего в зоне теста IgM (T) появляется цветная линия.
Наличие этих цветных линий указывает на положительный результат, а отсутствие - на отрицательный.
В зоне контроля (C) должна появиться цветная линия, играющая роль контроля выполнения процедуры и подтверждающая, что поглощенный образец имеет достаточный объем.
Меры предосторожности:
Исключительно для профессиональной диагностики in vitro
Только для наружного применения. Не глотать.
Образцы являются потенциально контагиозным, поэтому при обращении с ними необходимо соблюдать осторожность.
Во избежание перекрестного заражения образцов следует использовать новый контейнер для взятия каждого последующего образца.
Тест предназначен исключительно для одноразового использования. После применения тест следует утилизировать согласно местному законодательству или правилам лаборатории об утилизации потенциально инфекционных отходов.
Запрещается использовать тестовую кассету после истечения срока годности.
Запрещается использовать тестовую кассету в случае повреждения или неправильного запечатывания упаковки
Влажность и температура могут оказать влияние на результаты.
Хранить в недоступном для детей месте.
Следует использовать защитную одежду: лабораторные халаты, перчатки, очки.
Не следует выполнять тест в помещениях с сильным движением воздуха, работающим электровентилятором или кондиционером.
Хранение и стабильность
Стабильность тестовая кассета сохраняется до истечения указанного срока годности при её хранение в запечатанной упаковке при температуре 2-30ºС и вне зоны воздействия прямых солнечных лучей, влаги и тепла.
НЕ ЗАМОРАЖИВАТЬ.
Сбор и обработка образцов
Для выполнения тестов может использоваться цельная кровь, взятая путем прокалывания пальца или венопункции, а также сыворотка и плазма крови.
Прокалывание пальца
Протереть место прокола смоченным в спирту тампоном и дать ему высохнуть.
Помассировать руку, не касаясь места прокола, для стимуляции кровотока.
Сделать прокол с помощью стерильного ланцета и стереть первую появившуюся кровь.
Аккуратно потереть руку в направлении от запястья к ладони и пальцу, чтобы над местом прокола появилась круглая капля крови.
Образец цельной крови, взятый путем прокалывания пальца, следует тестировать немедленно.
Венопункция
При взятии цельной крови необходимо использовать ЭДТК, гепарин или цитрат натрия в качестве антикоагулянта.
Во избежание гемолиза следует отделить сыворотку или плазму в максимально короткие сроки. Следует использовать только чистые, негемолизованные образцы.
Тест необходимо выполнить в максимально короткие сроки. Нельзя оставлять образец при комнатной температуре надолго.
Цельная кровь может храниться при 2-8ºС до 2 дней.
Нельзя замораживать образцы цельной крови.
Сыворотка или плазма может храниться при 2-8ºС до 3 дней.
Для более длительного хранения необходимо сохранить образец при температуре ниже -20ºС
Перед выполнением теста следует довести температуру образца до комнатной. Замороженные образцы перед тестом необходимо полностью разморозить и хорошо перемешать. Неоднократная заморозка и разморозка образцов не допускается.
Поцедура
Перед выполнением теста тестовая кассета, буфер и образец должны иметь комнатную температуру (15-30ºС).
Извлечь тестовую кассету из фольговой упаковки и положить её на плоскую чистую поверхность.
Для получения наилучших результатов анализ следует выполнить в течении одного часа.
Сыворотка или плазма
Держать одноразовую пипетку вертикально и набрать образец до линии взятия пробы (5 мкл), поместить пробу в лунку для образца S) кассеты и сразу же добавить две капли буфера (приблизительно 80 мкл) в лунку для буфера (B). Следует избегать образования пузырьков воздуха.
Примечание: для большей точности необходимо использовать прецизионную пипетку для набора 5 мкл образца. Цельная кровь
Необходимо держать одноразовую пипетку вертикально и набрать образец на высоту около 1 см выше линии наполнения (около 10 мкл), поместить пробу в лунку для образца (S) кассеты и сразу же добавить 2 капли буфера (приблизительно 80 мкл) в лунку для буфера (B). Следует избегать образования пузырьков воздуха.
Дождаться появления цветных линий и зафиксировать результат теста спустя 10 минут.
ВАЖНО: после 15 минут результат теста уже недействителен.
Контроль качества
Хотя тест сам по себе включает внутренний контроль правильности выполнения процедуры, настоятельно рекомендуется осуществлять внешний контроль в рамках Правил лабораторной практики (GLP) для подтверждения и проверки процедуры тестирования и обеспечения надлежащего выполнения теста. Контрольные образцы подлежат тестированию в рамках той же процедуры, которая используется для образцов пациента. Положительные и отрицательные контрольные образцы должны давать ожидаемые результаты.
Эффективность
Чувствительность и специфичность
Экспресс-тест AMP на антитела классов IgG/IgM к SARS-CoV-2 прошёл испытания на сравнение с коммерческими иммуноферментными тестами. Были получены следующие значения чувствительности и специфичности, а также корреляция между двумя методами:
